Plateaux de lyophilisation GORE® LYOGUARD® Freeze-Drying Trays
Plateaux de lyophilisation fermés à usage unique qui maintiennent le produit sur le plateau pendant le processus de lyophilisation.
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Aperçu
PROTECTION DE VOS OPÉRATEURS ET ÉLIMINATION DU NETTOYAGE DES PLATEAUX
Le maintien de l’IPA liquide ou lyophilisé dans des plateaux en acier inoxydable constitue un problème difficile et chronophage lors du traitement. Les plateaux de lyophilisation GORE LYOGUARD Freeze-Drying Trays ont été conçus en consultation avec des experts de l’industrie afin de contenir le produit pendant le processus de lyophilisation. Depuis près de 20 ans, les plateaux GORE LYOGUARD sont réputés pour permettre aux fabricants de réduire le risque d’exposition aux médicaments et de consacrer moins de temps à l’éjection et au nettoyage du produit.
Ces plateaux jetables sont parfaits pour la lyophilisation en vrac d’une variété de substances médicamenteuses, en particulier :
- polypeptides
- oligonucléotides
- IPA ou IPA très puissants
L’exclusivité de ce plateau tient à sa membrane GORE™ – une barrière membranaire intégrée qui offre :
- une protection très efficace pour garder le produit dans le plateau
- un taux élevé de transfert de vapeur, qui facilite la libération des vapeurs d’eau et de solvant
Avantages des plateaux de lyophilisation GORE LYOGUARD Freeze-Drying Trays :
PROTECTION | |
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La partie supérieure de la membrane intégrée permet un transfert élevé des vapeurs tout en offrant un confinement |
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OPTIMISATION | |
Les plateaux jetables à usage unique permettent un gain de temps |
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REMPLACEMENT | |
s’intègrent facilement à vos processus |
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CONFIANCE | |
qualité Gore garantie |
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Fonctionnement
LES PERFORMANCES AVANTAGEUSES DE GORE
Les plateaux de lyophilisation GORE LYOGUARD remplacent directement les plateaux ouverts ou couverts en acier inoxydable habituellement utilisés pour la lyophilisation en vrac d’IPA. Aucun plateau ouvert ni plateau couvert ou enveloppé de manière improvisée ne peut rivaliser avec cette combinaison unique d’avantages et de performances, offerte par les plateaux de lyophilisation GORE LYOGUARD Freeze-Drying Trays.
Surface supérieure du plateau
La partie supérieure du plateau intègre la membrane GORE et son goulot qui facilite le remplissage du plateau. Elle forme une barrière qui permet de réduire la migration ou l’éjection du produit lors de la lyophilisation ainsi que de réduire le risque d’éclaboussures involontaires et des nettoyages qui y sont associés. La membrane GORE elle-même possède une structure microporeuse spécifique, idéale pour les applications de lyophilisation. Elle est conçue pour optimiser le transfert de la vapeur d’eau, de même que l’évaporation de l’eau et des solvants.
La membrane GORE
La surface de cette membrane totalement fabriquée en ePTFE a été développée pour être :
- chimiquement inerte
- biocompatible
- dénuée de particulation
- thermiquement stable
Surface inférieure du plateau
Le fond du plateau, constitué d’un film souple, s’adapte parfaitement aux étagères des lyophilisateurs pour permettre un transfert de chaleur uniforme et efficace.
Les plateaux de lyophilisation GORE LYOGUARD Freeze-Drying Trays fournissent un équilibre optimal entre la barrière de protection et la transmission des vapeurs respirables. Le produit peut ainsi être maintenu sur le plateau tout en permettant une lyophilisation efficace.
Comparaison des produits
Des performances avantageuses
Le plateau de lyophilisation GORE LYOGUARD Freeze-Drying Tray remplace avantageusement les plateaux ouverts en acier inoxydables et les autres conteneurs traditionnellement utilisés pour la lyophilisation. Aucun plateau ouvert ni plateau couvert ou enveloppé de manière improvisée ne peut rivaliser avec cette combinaison unique d’avantages et de performances, offerte par les plateaux de lyophilisation GORE LYOGUARD Freeze-Drying Trays.
Plateaux/Autres plateaux
Plateaux GORE LYOGUARD
Manipulation
Surface supérieure intégrée – aucun couvercle requis
Nettoyage
Les plateaux couverts sont à usage unique, aucun nettoyage
Éclaboussures/Migration de matière
Empêche efficacement la migration du contenu
Contamination croisée
Réduit efficacement le risque de contamination croisée
Couvercles de plateau ou enveloppes improvisés
Manipulation
Requièrent plus de manipulation d'installation ou de retrait
Nettoyage
Requièrent plus de travail de nettoyage après usage
Éclaboussures/Migration de matière
Vulnérables aux fuites, éclaboussures, migrations de matière
Contamination croisée
Vulnérables aux contaminants externes
Plateaux GORE LYOGUARD
Conditions de remplissage
La membrane supérieure intégrée réduit le risque d'éclaboussures ; aucune précaution spéciale n'est requise
Permet un remplissage plus rapide pour plus de rentabilité
Manipulation des plateaux
La membrane supérieure intégrée confine et protège le produit, réduit efficacement le risque d'éclaboussure et de migration de matière, optimise remplissage, chargement, déchargement et transport
Après la lyophilisation, les plateaux peuvent être empilés pour le transport et le stockage
Impact sur le transfert thermique
Le film souple du fond permet un contact plateau-étagère uniforme, minimise les espaces vides et améliore le transfert thermique
Contamination croisée
La barrière membranaire de protection réduit efficacement le risque de contamination croisée
Migration de matière
La réduction du risque de migration de matière signifie :
- une productivité et des rendements de production élevés
- moins de nettoyages imprévus ralentissant la productivité
Récupération du produit
Processus de récupération simple et rapide : usage du goulot intégré ou percement du film de fond pour récupérer le produit
Nettoyages correctifs
Grâce à la protection contre les éclaboussures et la migration de matière, le recours à des nettoyages correctifs ou des validations supplémentaires est efficacement réduit
Plateaux ouverts en acier inoxydable
Conditions de remplissage
Remplissage à vitesse lente dans un environnement de classe A, à proximité de la zone de chargement dans le lyophilisateur, requis afin de minimiser les éclaboussures
Manipulation des plateaux
Requiert des manipulations lentes et soigneuses pour remplir, charger, décharger et transporter les plateaux ouverts sans incident
Les plateaux ouverts ne peuvent pas être empilés
Impact sur le transfert thermique
L'enveloppement des plateaux en métal peut créer un contact irrégulier entre le plateau et l'étagère du lyophilisateur, conduisant à un transfert thermique médiocre
Contamination croisée
Extrêmement vulnérables à la contamination croisée du produit
Migration de matière
Extrêmement vulnérables à la migration de matière, qui peut :
- réduire de manière significative le rendement de production
- requérir plus de nettoyage après la migration de matière
Récupération du produit
L'usage d'une spatule requiert une récupération lente et soigneuse
Nettoyages correctifs
Après éclaboussures ou migration de matière, le nettoyage du lyophilisateur exige une validation supplémentaire, du temps et des ressources
Des questions ?
Il est important pour nous de comprendre comment les plateaux de lyophilisation GORE LYOGUARD Freeze-Drying Trays seront utilisés, afin de garantir leur conformité aux normes du secteur appropriées et à celles qui régissent notre propre processus de qualification. Merci de nous faire connaître vos contraintes et vos applications en répondant à notre Questionnaire sur les applications.
Nous vous remercions de l'attention que vous lui porterez. Nous espérons avoir le plaisir de collaborer avec vous.
Si vous avez des questions plus générales concernant nos plateaux et leurs applications, n'hésitez pas à nous contacter par e-mail en utilisant le lien ci-dessous.
Ressources
Fiche technique: Plateaux de lyophilisation GORE® LYOGUARD®
Fiches Techniques, 379.97 KB
Validation Guide: GORE® LYOGUARD® Freeze-Drying Trays
Validation Guides
Guide de manipulation: GORE® LYOGUARD® Trays
Informations techniques, 93.37 KB
Guide de stérilisation: GORE® LYOGUARD® Freeze-Drying Trays
Informations techniques, 670.3 KB
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Produits associés
Industrie pharmaceutique et biopharmaceutique
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