Industrie pharmaceutique et biopharmaceutique

Dans l’industrie pharmaceutique, les fabricants doivent garantir la pureté de leurs matériaux et l’efficacité de leurs processus. Après avoir lancé le plateau de lyophilisation GORE® LYOGUARD®, un conteneur de lyophilisation en vrac à usage unique, Gore a développé de nombreux produits à usage unique et multiple ainsi que des composants de traitement pour le transfert, le stockage, le filtrage et le traitement des médicaments.

Nous collaborons étroitement avec les fabricants pour élaborer des solutions qui répondent à leurs exigences en termes de pureté des matériaux et d’optimisation de leurs processus. À l’instar de nombreux produits Gore, nos solutions pour les sciences de la vie génèrent une forte plus-value par :

• la protection et le conditionnement des produits biologiques complexes
• l’accélération des temps de traitement
• la fiabilité des activités d’échantillonnage et de transfert de fluides
• la réduction au minimum des erreurs ou problèmes d’interruption de processus

Ce qui différencie les solutions des sciences de la vie de Gore, c’est notre compréhension approfondie des fluoropolymères, en particulier du polytétrafluoroéthylène (PTFE) et de sa forme expansée. En mettant à profit notre expertise en matière de matériaux, nous pouvons concevoir des produits possédant différentes propriétés telles que de faibles taux d’extractibles et une résistance aux produits chimiques et aux températures extrêmes - pour des solutions qui fonctionnent de manière efficace et plus fiable que les alternatives proposées.

Le piston GORE® IMPROJECT® est conçu pour protéger les produits biologiques complexes sensibles au silicone dans les seringues préremplies. Notre approche éprouvée visant à éliminer le silicone dans les seringues préremplies en verre permet de réduire la quantité de particules - éliminant ainsi le risque induit par la présence particules de silicone et d’agrégation induite par le silicone - tout en maintenant une administration et un temps d’injection constants avec le vieillissement. L’huile de silicone n’est ni une matière première, ni utilisée dans la fabrication du piston GORE IMPROJECT. De plus, les pistons sont conçus pour fonctionner avec des corps en verre nu (non siliconé) et les tests ne montrent aucun composé extractible significatif, en raison de la barrière de fluoropolymère à base de PTFE de notre piston.

Le dispositif de capture de protéines GORE® pour la chromatographie d’affinité utilise les propriétés uniques d’un composite ePTFE exclusif combiné à la protéine A afin d’améliorer fondamentalement le processus de purification. Conçu pour la découverte et le dépistage de médicaments et les applications de développement de processus, il offre des améliorations significatives de capacité et de vitesse dans la purification des anticorps monoclonaux.

La tubulure de pompe GORE® STA-PURE® permet un fonctionnement fiable de la pompe péristaltique dans les applications de traitement pharmaceutique et biopharmaceutique complexes. À mesure que la fabrication biopharmaceutique évolue pour s’adapter au traitement continu, les technologies habilitantes telles que les tubulures de pompe péristaltique doivent également s’adapter. Les tubulures de pompe conventionnelles seront mises au défi d’atteindre les objectifs de performance souhaités, tels que de longues séries, des pressions élevées et un nettoyage CIP/SIP rigoureux. Il a été démontré que les tubulures de pompe GORE STA-PURE, série PCS, fonctionnent dans ces conditions exigeantes.

Le conteneur de congélation souple GORE STA-PURE permet de minimiser le risque de perte de précieuses substances médicamenteuses en vrac lors de manipulations soumises à la chaîne du froid. Contrairement à d’autres conteneurs de stockage jetables qui peuvent devenir cassants après une congélation jusqu’à -86 °C, le conteneur de congélation souple à usage unique GORE STA-PURE utilise une combinaison unique de film composite PTFE associé à un faible taux d’extractibles et une conception de sac innovante afin de rester robuste et de résister aux cassures, aux fissures ou aux fuites.

Tous les produits Gore pour les sciences de la vie sont fabriqués spécifiquement à l’usage des fabricants de dispositifs médicaux ou de substances pharmaceutiques et sont rigoureusement conformes aux réglementations qui régissent les activités de nos clients. En fonction du niveau d’exigence de ces réglementations, vous aurez le choix entre des produits fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), aux normes ISO 13485 et ISO 15378, et/ou aux réglementations relatives au contact avec des denrées alimentaires.