Industrie pharmaceutique et biopharmaceutique

Dans le cadre de la recherche de nouveaux médicaments, les entreprises développent des moyens innovants de traiter et même prévenir les maladies. Non seulement le rythme de la recherche ne cesse de s’accélérer, mais ces nouvelles opportunités d’amélioration du bien-être des patients s’accompagnent d’un besoin accru de sécurité : afin de garantir que les produits pharmaceutiques ne présentent pas de risque de sécurité pour les patients, ces nouveaux produits doivent être fabriqués et conditionnés conformément aux exigences réglementaires les plus strictes.

Dans ce cadre de plus en plus rigoureusement réglementé, Gore propose aux fabricants des solutions fiables de transfert, stockage, filtration, traitement et conditionnement. Elles incluent notamment des composants de processus durables et réutilisables ainsi que des produits à usage unique, qui permettent aux chercheurs et fabricants de contrôler leurs budgets par l’amélioration des processus – contrainte de grande importance sachant les coûts élevés impliqués par le développement des produits biologiques.

Forts de notre expertise scientifique des matériaux et de notre engagement en faveur de la conformité réglementaire, nous entretenons une longue pratique de l’amélioration des processus et de la production pharmaceutique.

Les produits biologiques « révolutionnaires » d’aujourd’hui peuvent nécessiter une technologie de conditionnement tout aussi innovante - en particulier lorsque ces formulations complexes de grande valeur sont sensibles au silicone. Notre nouvelle solution, le piston GORE® IMPROJECT® pour seringues préremplies (PFS), est conçue pour être utilisée dans des corps en verre nu (non siliconé), et le piston lui-même est sans silicone - l’huile de silicone n’est ni une matière première, ni utilisé dans la fabrication des pistons. En éliminant le besoin de silicone comme lubrifiant sur le piston et dans le corps de seringue, ces pistons peuvent aider à éviter l’agrégation et la particulation induites par le silicone, tout en permettant des performances d’administration constantes avec le temps. Et, grâce à la conception exclusive du piston et de sa barrière en fluoropolymère, le piston GORE IMPROJECT garantit l’absence de tout composé extractible significatif.

Au cours des dernières décennies, Gore a mis à profit son expertise des fluoropolymères pour développer de nouvelles solutions technologiques pour les sciences de la vie, en particulier pour les applications pharmaceutiques et biopharmaceutiques.

Au début des années 2000, le lancement du plateau de lyophilisation GORE® LYOGUARD® nous a donné l’occasion d’apporter notre contribution à l’industrie pharmaceutique.

La respirabilité de l’ePTFE confère au plateau de lyophilisation GORE LYOGUARD un taux de transmission de vapeur supérieur.

Le plateau à usage unique comprend une membrane ePTFE sélectionnée pour ses propriétés supérieures de barrière et son taux élevé de transmission de la vapeur. Le taux de vaporisation élevé du plateau permet aux matériaux de lyophiliser très rapidement - tandis que son effet de barrière minimise le risque d’exposition de l’opérateur aux API et aide à réduire voire éliminer les coûts de nettoyage et de validation.

Avec le temps, notre portefeuille s’est enrichi d’un bon nombre de solutions de transfert et de confinement qui mettent à profit notre expertise scientifique des matériaux et les avantages supplémentaires de l’ePTFE tels que sa biocompatibilité, sa résistance à la traction et sa faible particulation.

Les conteneurs de congélation souples à usage unique GORE® STA-PURE offrent une nouvelle solution pour les substances médicamenteuses en vrac, qui protège l’intégrité du conteneur avec une plus grande résistance aux fissures et aux chocs lors de manipulations soumises à la chaîne du froid. Le matériau du conteneur en fluoropolymère de haute pureté contient peu d’extractibles pour une tranquillité d’esprit accrue.

La tubulure de pompe GORE® STA-PURE® offre des performances durables et fiables sur de longues séries et sous haute pression ou dans d’autres conditions de traitement difficiles. Nos autres composants à usage unique, tels que les assemblages moulés GORE, permettent le transfert, le confinement et l’échantillonnage sécurisés des liquides pendant la fabrication pharmaceutique.

Lorsque l’industrie recherche qualité et amélioration des processus, ce sont les décennies d’expérience de Gore dans le domaine de la filtration et de la ventilation qui font la différence et permettent de répondre aux attentes des fabricants du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Nous offrons désormais plusieurs produits éprouvés pour la filtration et la séparation :

Le média de microfiltration GORE® est d’ores et déjà incorporé dans les dispositifs de filtration. Les différentes formes de média de filtration fournissent une rétention efficace et sûre des particules pour assurer une fiabilité optimale des processus.

Les chercheurs en développement de médicaments biologiques dépendent de processus reproductibles et fiables pour fournir des résultats de haute qualité. Les processus traditionnels de purification des protéines peuvent être lents et nécessitent souvent des étapes supplémentaires pour atteindre la concentration requise.

Le dispositif de capture de protéines GORE® avec Protéine A utilise une solution de membrane unique pour une purification d’anticorps plus rapide afin de minimiser les délais dans le processus initial d’identification des molécules, d’aider à éliminer les étapes de concentration en aval et d’améliorer la vitesse de purification.

L’expertise de Gore en science des matériaux et sa collaboration avec l’industrie pharmaceutique permettent de comprendre comment nos solutions apportent de la valeur dans le cadre d’une application donnée.

Lorsque nous développons un produit ou un composant de processus, nous créons sur mesure des matériaux affichant les performances visées pour répondre aux exigences requises par le client, allant même souvent au-delà de ses attentes. Préalablement au lancement du produit, des tests rigoureux évaluent la qualité de son application, afin de garantir sa fiabilité et ses performances optimales dans le temps.

Tous les produits Gore pour les sciences de la vie sont fabriqués spécifiquement à l’usage des établissements médicaux ou pharmaceutiques et sont rigoureusement conformes aux réglementations qui régissent les activités de nos clients. En fonction du niveau d’exigence de ces réglementations, vous aurez le choix entre des produits fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), aux normes ISO 13485 et ISO 15378, et/ou aux réglementations relatives au contact avec des denrées alimentaires.